第2个国产1类丙肝新药「盐酸拉维达韦」获批上市，定价1988

7 月 30 日，国家药监局官网显示，歌礼药业的 1 类丙肝新药「盐酸拉维达韦」获批，这是歌礼继达诺瑞韦钠片之后获批的第 2 个丙肝 1 类新药。

图片来源：国家药品监督管理局

盐酸拉维达韦（Ravidasvir hydrochloride），最初由 Presidio 研发（PPI-668）, 2014 年授权给歌礼（ASC-16）用于治疗丙型肝炎。

拉维达韦是针对 HCV NS5A 靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物（DAA），与 2018 年 6 月初获批上市的歌礼首个抗丙肝 1 类创新药达诺瑞韦（商品名：戈诺卫®）联合使用，组成首个国产 12 周 DAA 全口服丙肝治愈方案（RDV/DNV 治疗方案）。

拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林（即RDV/DNV治疗方案）是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案。

达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，于2018年6月被NMPA批准（商品名为戈诺卫），成为首款国产DAA丙肝创新药。在我国大陆地区完成的3期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中达诺瑞韦的治愈率（SVR12）达97%。

盐酸拉维达韦上市，为基因1型非肝硬化患者带来全新选择

图片来源：妙手医生官网

随着HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂和NS5B聚合酶抑制剂的开发，不但丙肝治愈成为可能，而且排除干扰素和利巴韦林的治疗方案减少了对诸多禁忌症。

NS5A是HCV病毒非结构蛋白，其功能并没有明确，已知其是病毒生活周期所必需，病毒复制对其抑制高度敏感（体外抗病毒活性超强），被认为和病毒复制复合物形成和病毒与宿主互作有关。

而盐酸拉维达韦是最新一代NS5A抑制剂、针对丙肝NS5A抑制剂，具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点。

在中国已经完成的II/ III期临床试验结果显示，经过12周治疗，RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。

盐酸拉维达韦的上市将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用药选择。

我国丙肝治疗现状

据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。据卫计委公布的数据显示，最近10年来我国丙肝病毒感染报告病例数呈逐年上升趋势，从2006年的70681例，急速增长到2012年的201622例，虽在之后稍微稳定在20万出头，但总趋势仍不乐观。

随着医疗技术和药物研发技术的发展，丙肝的治疗大致可以分为四个阶段：普通干扰素治疗、普通干扰素联合利巴韦林治疗、聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗、直接抗病毒药物（DAA）治疗，其中DAA药物的发现，大幅提高了全球丙肝治疗水平，使丙肝成为一种能够治愈的传染病。

DAA药物是一类直接作用于HCV的小分子靶向药物，与传统治疗药物相比，不仅疗效好、治疗周期短、副作用小，而且通过口服给药患者依从性比较好。盐酸拉维达韦的上市，更是为丙肝患者带来又一全新用药选择。